A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou o início do estudo clínico para avaliar a segurança do uso do medicamento polilaminina no tratamento do trauma raquimedular agudo, que é uma lesão da medula espinhal ou coluna vertebral. O anúncio foi feito no início do mês pelo ministro da Saúde, Alexandre Padilha, que destacou que a pesquisa será um marco importante para quem sofreu uma lesão medular e também para as suas famílias: “Cada avanço científico é sempre uma nova esperança renovada”, disse Padilha.
A pesquisa já apresentou resultados promissores na recuperação de movimentos. Nesta primeira fase, o estudo da polilaminina será realizado em cinco pacientes voluntários com lesões agudas da medula espinhal torácica entre as vértebras T2 e T10. Essas pessoas incluídas no estudo devem ter indicação cirúrgica ocorrida a menos de 72 horas da lesão. Os locais de realização ainda serão definidos pela empresa responsável. Ao longo da estruturação do projeto, o Ministério da Saúde investiu recursos para a pesquisa básica.
Pesquisa é realizada em Itapira
O ministro considera que o produto é uma inovação radical e com tecnologia 100% nacional. Os estudos com polilaminina são desenvolvidos por pesquisadores da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), com a liderança da professora Tatiana Sampaio, em parceria com o Laboratório Cristália, sediado em Itapira-SP.
Em seu site oficial, o Laboratório Cristália emitiu um comunicado afirmando a impossibilidade de disponibilizar a medicação para particulares, já que a substância ainda está em fase de testes, em um ambiente regulado pela ANVISA, o que exige alto rigor nas normas estabelecidas pela Agência.
Na nota, o Cristália também fala sobre a segurança e a eficácia do medicamento, e alerta sobre possíveis golpes envolvendo o nome do produto e do próprio laboratório, indicando ao público não confiar em quaisquer promessas de entrega do medicamento, seja por meio de compra ou doação. Leia o texto:
“Não podemos disponibilizar o medicamento Polilaminina antes da aprovação do seu registro pela ANVISA. Atualmente, estamos iniciando o Estudo Clínico de Fase I, voltado para lesões agudas, sendo esta a primeira etapa de estudo regulatório em humanos, com o objetivo principal de provar a segurança do medicamento. Os dados experimentais de que dispomos atualmente, permitem afirmar que:
- O produto deverá apresentar eficácia e segurança para uso em pacientes na fase aguda, com janela ótima de aplicação em até 72 horas da lesão;
- É possível inferir que pode haver eficácia e segurança no uso do produto durante a fase subaguda (até poucas semanas do momento da lesão);
- A eficácia do produto deve diminuir quanto mais distante do momento da lesão ele é aplicado.
No caso das lesões com mais de 90 dias (que chamamos de "crônicas"), estamos conduzindo estudos experimentais em animais para definir como - e se - o tratamento poderá ser realizado em humanos. Até o momento, os dados disponíveis não permitem dizer que o uso em pessoas com lesões crônicas é seguro e eficaz. Assim, é importante destacar que, neste momento, não recomendamos o uso em pessoas com lesões crônicas. Sabemos da expectativa desse público e, caso haja inclusão em estudos futuros, essa informação será divulgada oficialmente por nossos canais.
Informamos que o Cristália é, atualmente, o único produtor mundial de polilaminina. Reforçamos que não disponibilizamos a substância a pacientes, sob nenhuma forma de fornecimento direto. Pedimos que a população redobre a atenção diante de possíveis golpes praticados por pessoas que entram em contato prometendo doação ou acesso ao medicamento.
Agradecemos a compreensão, e reiteramos nosso compromisso em concluir os estudos o mais brevemente possível, para que a população brasileira possa se beneficiar desse novo medicamento. Para atualizações sobre o andamento dos estudos, acompanhe nossos canais oficiais”.
